18.09.2020
Wirkstoff: Dexamethason
18.09.2020 - Gutachten des CHMP
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) befürwortet den Einsatz von Dexamethason bei COVID-19-Patienten mit Sauerstoffgabe oder künstlicher Beatmung
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat seine Überprüfung der Ergebnisse des RECOVERY-Studienarms abgeschlossen, der den Einsatz des Kortikosteroids Dexamethason bei der Behandlung von Patienten mit COVID-19, die ins Krankenhaus eingewiesen wurden, untersucht hatte. Der Ausschuss ist zu dem Schluss gekommen, dass Dexamethason als Behandlungsoption für Patienten in Betracht gezogen werden kann, die eine Sauerstofftherapie benötigen (von ergänzendem Sauerstoff bis zur mechanischen Beatmung).
Auf der Grundlage der Überprüfung der verfügbaren Daten befürwortet die EMA die Anwendung von Dexamethason bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Gewicht von mindestens 40 kg), die eine zusätzliche Sauerstofftherapie benötigen. Dexamethason kann oral (über den Mund) eingenommen oder als Injektion oder Infusion (Tropf) über eine Vene gegeben werden. In allen Fällen beträgt die empfohlene Dosis bei Erwachsenen und Jugendlichen 6 Milligramm einmal täglich über einen Zeitraum von bis zu 10 Tagen.
Veröffentlichte Daten aus der RECOVERY-Studie zeigen, dass bei Patienten mit invasiver künstlicher Beatmung 29% der mit Dexamethason behandelten Patienten innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Dexamethasonbehandlung starben, verglichen mit 41% der Patienten, die die übliche Behandlung erhielten, mit einer relativen Reduktion von etwa 35%. Bei Patienten, die Sauerstoff ohne künstliche Beatmung erhielten, lagen die Zahlen bei 23% mit Dexamethason und 26% mit der üblichen Behandlung, mit einer relativen Reduktion von etwa 20%. Bei Patienten, die keine Sauerstofftherapie oder mechanische Beatmung erhielten, kam es zu keiner Verringerung des Sterberisikos. Diese Ergebnisse wurden durch weitere veröffentlichte Daten unterstützt, darunter eine Metaanalyse der Weltgesundheitsorganisation (WHO), die Daten aus sieben klinischen Studien zur Untersuchung der Anwendung von Kortikosteroiden bei der Behandlung von Patienten mit COVID-19 untersuchte.
Unternehmen, die dexamethasonhaltige Arzneimittel vermarkten, können beantragen, dass diese neue Verwendung in die Zulassung ihres Produktes aufgenommen wird, indem sie einen Antrag bei den nationalen Arzneimittelbehörden einreichen.
Die vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformationen dexamethasonhaltiger Arzneimittel für Patienten und medizinisches Fachpersonal finden Sie hier:
Mehr über die Arzneimittel
Dexamethason ist ein Kortikosteroid, das in der EU von den nationalen Arzneimittelbehörden zugelassen wurde und seit mehreren Jahrzehnten erhältlich ist. Es kann oral (über den Mund) und durch Injektion zur Behandlung einer Reihe von Entzündungskrankheiten und zur Verringerung der körpereigenen Immunantwort bei der Behandlung von Allergien und Autoimmunerkrankungen eingesetzt werden. Es wird auch zusammen mit Krebsmedikamenten zur Behandlung bestimmter Krebsarten und zur Verhinderung von Erbrechen eingesetzt. Dexamethason wurde aufgrund seiner Fähigkeit, Entzündungen zu reduzieren, die bei einigen Patienten, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden, eine wichtige Rolle im Krankheitsprozess spielen, als potenzielle Behandlung für COVID-19 betrachtet.
Mehr über das Verfahren
Die Überprüfung von Dexamethason wurde auf Antrag des Exekutivdirektors der EMA gemäß Artikel 5 Absatz 3 der Verordnung 726/2004 nach Vorgesprächen mit der Pandemie-Task Force COVID-19 der EMA (COVID-ETF) eingeleitet, die Experten aus dem gesamten europäischen Netzwerk für Arzneimittelregulierung zusammenbringt, um bei der Entwicklung, Zulassung und Sicherheitsüberwachung von Arzneimitteln und Impfstoffen für COVID-19 zu beraten.
Die Überprüfung wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA durchgeführt, der für Fragen im Zusammenhang mit Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch zuständig ist und nun sein wissenschaftliches Gutachten abgegeben hat. Die wissenschaftliche Stellungnahme des CHMP kann von den EU-Mitgliedsstaaten und der EMA bei der Bewertung von dexamethasonhaltigen Arzneimitteln zur Behandlung von COVID-19 berücksichtigt werden.
Zur Pressemitteilung der EMA:
24.07.2020 - Start des Verfahrens
Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) beginnt mit der Überprüfung von Dexamethason zur Behandlung von Erwachsenen mit der Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19), die eine Atemunterstützung benötigen
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) überprüft derzeit die Ergebnisse der RECOVERY-Studie, in der unter anderem der Einsatz von Dexamethason bei der Behandlung von Patienten mit COVID-19, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden, überprüft wurde. Ein Teil der Studie untersuchte die Wirksamkeit einer Zugabe von Dexamethason zur üblichen Behandlung von Erwachsenen, die künstlich beatmet wurden, denen zusätzlich Sauerstoff (zum Beispiel über eine Maske) gegeben wurde oder die keine Sauerstofftherapie benötigten. Bei der künstlichen Beatmung wird mit Hilfe einer Maschine Luft über einen Schlauch gepresst, der in die Atemwege des Patienten eingeführt wird.
In der RECOVERY-Studie wurden Todesfälle während eines Zeitraums von 28 Tagen nach Beginn der Dexamethasonbehandlung erfasst. Vorläufige Ergebnisse deuten darauf hin, dass im Vergleich zur üblichen Behandlung Dexamethason:
- die Sterblichkeit bei Patienten mit künstlicher Beatmung um etwa 35% reduziert;
- die Sterblichkeit bei Patienten, die zusätzlichen Sauerstoff benötigen, um etwa 20% reduziert;
- die Sterblichkeit bei Patienten, die keine Sauerstofftherapie benötigen, nicht verringert.
Ziel der Bewertung ist es, eine Stellungnahme zu den Ergebnissen der RECOVERY-Studie und insbesondere zum möglichen Einsatz von Dexamethason für die Behandlung von Erwachsenen mit COVID-19 abzugeben.
Die EMA wird weiter darüber berichten, sobald die Bewertung abgeschlossen ist.
Mehr über das Arzneimittel
Dexamethason ist ein Kortikosteroid, das in der EU von den nationalen Arzneimittelbehörden zugelassen wurde und seit mehreren Jahrzehnten erhältlich ist. Es kann oral und durch Injektion zur Behandlung einer Reihe von Entzündungskrankheiten und zur Verringerung der körpereigenen Immunantwort bei der Behandlung von Allergien und Autoimmunerkrankungen eingesetzt werden. Es wird auch zusammen mit Arzneimitteln zur Behandlung bestimmter Krebsarten und zur Verhinderung von Erbrechen eingesetzt.
Mehr über das Verfahren
Die Überprüfung von Dexamethason wurde auf Ersuchen des leitenden Direktors der EMA gemäß Artikel 5 Absatz 3 der Verordnung 726/2004 nach Vorgesprächen mit der Pandemie-Task Force COVID-19 der EMA (COVID-ETF) eingeleitet, welche Experten aus dem gesamten europäischen Netzwerk für Arzneimittelregulierung zusammenbringt, um bei der Entwicklung, Zulassung und Sicherheitsüberwachung von Arzneimitteln und Impfstoffen für COVID-19 zu beraten.
Die Überprüfung wird vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA durchgeführt, der für Fragen zu Humanarzneimitteln zuständig ist und innerhalb kürzester Zeit eine wissenschaftliche Stellungnahme erstellen wird. Das wissenschaftliche Gutachten wird dann veröffentlicht und kann von den EU-Mitgliedsstaaten bei der Beurteilung von Arzneimitteln berücksichtigt werden.
Weitere Informationen
Zur Pressemitteilung der EMA:
